我院臨床試驗機構(gòu)成立于2018年12月，于2019年10月通過12個專業(yè)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗資格認定，2020年通過國家局藥物臨床試驗機構(gòu)備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000240），2022年2月新增4個藥物臨床試驗專業(yè)組，并通過備案檢查。于2018年通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案了11個專業(yè)組（備案號：械臨機構(gòu)備201800591），2023年8月新增8個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)組，并通過備案檢查。藥物臨床試驗專業(yè)組16個，備案PI：34人；醫(yī)療器械（含IVD）臨床試驗19個，備案PI：72人。于2025年成立溫州市中心醫(yī)院臨床研究中心（簡稱中心）。
黨委書記沈淑蓉書記擔任機構(gòu)主任，院長擔任機構(gòu)副主任。采取垂直管理，中心下設(shè)五個核心部門：國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室、人類遺傳資源辦公室、I期臨床試驗研究病房、研究型病房以及臨床研究辦公室/臨床研究設(shè)計部。中心全面負責全院臨床研究項目的設(shè)計、立項、倫理、合同、啟動、試驗實施、質(zhì)控、財務(wù)、藥品管理、人遺監(jiān)督和結(jié)題等臨床研究全流程管理，并積極推動對外交流與合作，協(xié)調(diào)院內(nèi)各部門及科室間的科研合作，促進跨學科研究的開展。中心現(xiàn)有14名工作人員，包括研究醫(yī)生4名、研究護士2名及醫(yī)技人員8名，覆蓋秘書、質(zhì)量管理、藥物管理、檔案管理、器械管理、信息化系統(tǒng)管理、人遺管理、生物樣本管理及方案設(shè)計等崗位。國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室（簡稱機構(gòu)辦）作為中心協(xié)調(diào)管理部門，現(xiàn)有浙江省級骨干GCP檢查員1名、溫州市GCP檢查員1名。
機構(gòu)組織框架
機構(gòu)擁有完備的臨床試驗支撐設(shè)施：GCP中心藥房、質(zhì)控室、資料檔案室、CRC/CRA辦公區(qū)、標準化的I臨床試驗研究室（病房）（1300m3）、人遺辦公室、會議室等。建立了完善的制度、SOP體系文件，共計120余個文件，實現(xiàn)標準化操作、嚴控質(zhì)量關(guān)！建立了院內(nèi)研究者的激勵政策，包括：臨床試驗納入了職稱晉升考核、年底KPI考核等。
CTMS管理模塊和流程由機構(gòu)辦自主設(shè)計，聯(lián)合信息科和第三方公司開發(fā)實施，集合了立項審查、倫理審查、合同審查、質(zhì)控、檢驗檢查開單、物資接收退還、受試者管理及財務(wù)結(jié)算等功能，經(jīng)過3年的試運行和優(yōu)化，初步形成完整的開放式閉環(huán)共享生態(tài)系統(tǒng)。實現(xiàn)申辦者、CRO、SMO、研究者、機構(gòu)辦、倫理及醫(yī)院財務(wù)一體化信息化管理。實現(xiàn)財務(wù)入賬支出審批全程線上管理，臨床試驗所涉及的檢驗檢查費用、耗材費用、手術(shù)費用等費用實現(xiàn)實時結(jié)算，無需墊付，無需手動統(tǒng)計，自動結(jié)算導(dǎo)出結(jié)算報表。與HIS/LIS/PACS等系統(tǒng)實時對接，實現(xiàn)信息資源共享。試驗方案CTMS整體導(dǎo)入，自動生成每個訪視期，節(jié)點化實施等。
I期臨床試驗研究室（病房）于2024年7月啟動建設(shè)，總建筑面積1300余平方，設(shè)立44張觀察床，具備篩選區(qū)、試驗區(qū)、辦公區(qū)、觀察區(qū)及樣本處理區(qū)等功能區(qū)塊。設(shè)施設(shè)備俱全：超低溫冷凍冰箱、超凈臺、低溫離心機、UPS、呼吸機、除顫儀、冷藏及陰涼儲存藥柜等，病區(qū)裝有同步時鐘、門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、溫度智能監(jiān)控報警系統(tǒng)。可以開展I期臨床試驗和生物等效性試驗。
近五年，已承擔項目300余項，合同總金額5000多萬，歷年多次合同到賬金額市屬醫(yī)院第一，王牌科室合同完成率80%。
機構(gòu)基本信息
流程創(chuàng)新及快速SSU
1.項目立項
1）本中心為組長單位的多中心項目，優(yōu)先立項、倫理審查、協(xié)議審核及啟動前質(zhì)控。
2）機構(gòu)立項和倫理初審共用同一套材料，CTMS同步審核，可及時看到審核狀態(tài)及意見。
3）機構(gòu)立項無需組長單位倫理批件，立項受理后1個工作日完成首次反饋，立項1-3個工作日。
2.倫理審查
1）一月一次倫理會，可以加急另外加開。
3.協(xié)議審簽
1)項目立項后，申辦者可同步提交臨床試驗協(xié)議進行審核。
2)有多套機構(gòu)合同模板，提高審核通過率，加速審簽時間。
3)協(xié)議定稿后，平均5個工作日可完成協(xié)議院內(nèi)審核及簽署流程。
4.流程簡單易懂
1)一站式服務(wù)。一個平臺（CTMS），一份指引《臨床試驗工作指引》。發(fā)布于微信公眾號“溫州市中心醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)”、機構(gòu)辦官網(wǎng)、CTMS系統(tǒng)。
2)多途徑公開臨床試驗指南、模板及咨詢電話及投訴舉報方式。
3)專設(shè)溫州市中心醫(yī)院CRA交流群、溫州市中心醫(yī)院CRC工作群，相互學習交流。
4)項目立項到啟動平均時間30個工作日。
聯(lián)系地址：百里東路252號 電話：0577-88070037 傳真：0577-88070037
乘車路線：公交康樂坊站：93、84、6、25、29、43、106、92、87，百里坊站： 42、115、105、103、87，
BRT解放街口：B110（原33路）、B111（38路）、B101、B1，BRT環(huán)城東路口：B101、B108路（原45路）、B110（原33路）、B111、B112、B113、B1
