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我院積極籌備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申報(bào)工作,多次召開專題會議,成立組織機(jī)構(gòu),貫徹落實(shí)國家相關(guān)法規(guī)、文件精神;落實(shí)機(jī)構(gòu)及專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)人員,場地;完善備案相關(guān)資料及制度SOP。日前,溫州市中心醫(yī)院通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案,備案號為械臨機(jī)構(gòu)備201800591,成為溫州市第5家備案成功的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”公布的全國備案機(jī)構(gòu)共有682家,其中浙江省41家。自2019年1月1日起,醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。通過機(jī)構(gòu)備案后,我院具備了承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
此次備案專業(yè)包括:婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)/產(chǎn)科專業(yè)/計(jì)劃生育專業(yè)/優(yōu)生學(xué)專業(yè);醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專業(yè)/磁共振成像診斷專業(yè)/核醫(yī)學(xué)專業(yè)/超聲診斷專業(yè);口腔科-牙體牙髓病專業(yè)/口腔正畸專業(yè)/口腔修復(fù)專業(yè)/口腔種植專業(yè)/口腔頜面外科專業(yè)/牙周病專業(yè);內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè);內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè);內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè);外科-神經(jīng)外科專業(yè);耳鼻咽喉科-耳科專業(yè)/鼻科專業(yè)/鼻科專業(yè)/咽喉科專業(yè);醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè)/臨床微生物學(xué)專業(yè)/臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)/臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)/臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè).通過此次機(jī)構(gòu)備案,我院臨床試驗(yàn)工作及科研水平將得到很大提高,是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),同時為國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
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