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序號 | 文件 | 備注 | 申辦者發(fā)起的藥物臨床研究（注冊類等） | 研究者發(fā)起的藥物臨床研究(IIT) |
1 | 遞交信（to機構(gòu)、to倫理兩個版本） | 注明遞交文件的版本號和版本日期，PI 簽署姓名與日期 | 適用 | 適用 |
2 | 所提供資料真實性聲明 | 申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名 | 適用 | 適用 |
3 | 申辦者資質(zhì)證明、CRO資質(zhì)證明（若有）、SMO資質(zhì)證明（若有） | 資質(zhì)證明包括法人證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或證明 | 適用 | 可能適用 |
4 | 若為委托生產(chǎn)，提供生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照、委托生產(chǎn)協(xié)議、生產(chǎn)許可證、GMP證書 | 申辦者無法獲得GMP證書的，須提供生產(chǎn)場所符合GMP要求的聲明 | 適用 | 不適用 |
5 | 其他相關(guān)委托證明 | 如申辦者委托CRO承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)范疇/協(xié)議、CRA委托書、CRC委派函等 | 適用 | 可能適用 |
6 | CRA/CRC備案材料等其它材料 | 包括簡歷（簽名）、身份證復(fù)印件、GCP證書等 | 適用 | 可能適用 |
7 | 實驗室資質(zhì)證明、相關(guān)檢測正常值范圍（若有） | 在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實驗室資質(zhì)證明及專業(yè)技術(shù)操作、相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍 | 可能適用 | 可能適用 |
8 | 若有涉及生物樣本外送，需提供樣本運輸 SOP、剩余樣本處理方式說明、樣本不外流承諾、運輸機構(gòu)及檢測機構(gòu)的資質(zhì)證明文件（若有） | 申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名 | 可能適用 | 可能適用 |
9 | 最新的主要研究者簡歷（需簽字）以及資格證明文件、研究團隊成員表 | PI資格證明文件包括執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、GCP培訓(xùn)證書（5年內(nèi)）、利益沖突聲明、保密聲明 | 適用 | 適用 |
10 | 組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定（若有） | 可能適用 | 可能適用 | |
11 | 藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案 | 如：NMPA藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書，上市藥品需提供注冊批件 | 適用 | 不適用 |
12 | 藥物臨床試驗登記與信息公示（若有） | 截圖打印 | 適用 | 不適用 |
13 | 遺傳辦文件或無需申報人遺說明 | 請?zhí)峁┡⑷诉z辦備案表等證明文件 | 適用 | 適用 |
14 | 藥物臨床試驗立項申請表/倫理初審申請表 | CTMS立項通過后，由系統(tǒng)導(dǎo)出；IIT僅需導(dǎo)出立項申請表 | 適用 | 適用 |
15 | 臨床研究方案及修正案 | 注明版本號和版本日期、方案蓋章、簽字完整。如為IIT分中心項目，需PI簽字，并需組長單位倫理蓋章或IIT管理部門蓋章或組長單位PI簽字 | 適用 | 適用 |
16 | 病例報告表文本 | 申辦者蓋章、注明版本號和版本日期 | 適用 | 適用 |
17 | 研究者手冊 | 申辦者蓋章、注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
18 | 臨床前實驗室資料及現(xiàn)有安全性材料（若有） | 可能適用 | 可能適用 | |
19 | 知情同意書或免除/免簽知情同意書申請表以及其他提供給受試者的書面材料 | 注明版本號和版本日期 | 適用 | 適用 |
20 | 受試者招募材料（若有） | 注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
21 | 受試者日記（若有） | 注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
22 | 合同或協(xié)議初稿（若有） | 可能適用 | 可能適用 | |
23 | 臨床研究保險證明及詳細(xì)條款（若有） | 可能適用 | 可能適用 | |
24 | 藥品試驗標(biāo)簽樣本、藥品說明書（若有）、試驗藥物（含對照藥品）合格檢驗報告 | 申辦者蓋章、試驗藥品標(biāo)簽需標(biāo)明“GCP專用”；上市藥品需提供說明書 | 適用 | 適用 |
25 | 臨床研究科學(xué)性論證意見（批件） | 組長單位科學(xué)性審查證明文件 | 不適用 | 適用 |
26 | 項目經(jīng)費來源證明 | 黑色字體文件有模板，見“溫州市中心醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)”微信公眾號下載專區(qū) | 不適用 | 適用 |
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