您現(xiàn)在的位置:首頁 > 辦事指南
序號 | 文件 | 備注 | 申辦者發(fā)起的藥物臨床研究(注冊類等) | 研究者發(fā)起的藥物臨床研究(IIT) |
1 | 遞交信(to機構、to倫理兩個版本) | 注明遞交文件的版本號和版本日期,PI 簽署姓名與日期 | 適用 | 適用 |
2 | 所提供資料真實性聲明 | 申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名 | 適用 | 適用 |
3 | 申辦者資質證明、CRO資質證明(若有)、SMO資質證明(若有) | 資質證明包括法人證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或證明 | 適用 | 可能適用 |
4 | 若為委托生產,提供生產廠家營業(yè)執(zhí)照、委托生產協(xié)議、生產許可證、GMP證書 | 申辦者無法獲得GMP證書的,須提供生產場所符合GMP要求的聲明 | 適用 | 不適用 |
5 | 其他相關委托證明 | 如申辦者委托CRO承擔臨床試驗相關業(yè)務范疇/協(xié)議、CRA委托書、CRC委派函等 | 適用 | 可能適用 |
6 | CRA/CRC備案材料等其它材料 | 包括簡歷(簽名)、身份證復印件、GCP證書等 | 適用 | 可能適用 |
7 | 實驗室資質證明、相關檢測正常值范圍(若有) | 在試驗方案中涉及的醫(yī)學、實驗室資質證明及專業(yè)技術操作、相關檢測的參考值和參考值范圍 | 可能適用 | 可能適用 |
8 | 若有涉及生物樣本外送,需提供樣本運輸 SOP、剩余樣本處理方式說明、樣本不外流承諾、運輸機構及檢測機構的資質證明文件(若有) | 申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名 | 可能適用 | 可能適用 |
9 | 最新的主要研究者簡歷(需簽字)以及資格證明文件、研究團隊成員表 | PI資格證明文件包括執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、GCP培訓證書(5年內)、利益沖突聲明、保密聲明 | 適用 | 適用 |
10 | 組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定(若有) | 可能適用 | 可能適用 | |
11 | 藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案 | 如:NMPA藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書,上市藥品需提供注冊批件 | 適用 | 不適用 |
12 | 藥物臨床試驗登記與信息公示(若有) | 截圖打印 | 適用 | 不適用 |
13 | 遺傳辦文件或無需申報人遺說明 | 請?zhí)峁┡?、人遺辦備案表等證明文件 | 適用 | 適用 |
14 | 藥物臨床試驗立項申請表/倫理初審申請表 | CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導出;IIT僅需導出立項申請表 | 適用 | 適用 |
15 | 臨床研究方案及修正案 | 注明版本號和版本日期、方案蓋章、簽字完整。如為IIT分中心項目,需PI簽字,并需組長單位倫理蓋章或IIT管理部門蓋章或組長單位PI簽字 | 適用 | 適用 |
16 | 病例報告表文本 | 申辦者蓋章、注明版本號和版本日期 | 適用 | 適用 |
17 | 研究者手冊 | 申辦者蓋章、注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
18 | 臨床前實驗室資料及現(xiàn)有安全性材料(若有) | 可能適用 | 可能適用 | |
19 | 知情同意書或免除/免簽知情同意書申請表以及其他提供給受試者的書面材料 | 注明版本號和版本日期 | 適用 | 適用 |
20 | 受試者招募材料(若有) | 注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
21 | 受試者日記(若有) | 注明版本號和版本日期 | 可能適用 | 可能適用 |
22 | 合同或協(xié)議初稿(若有) | 可能適用 | 可能適用 | |
23 | 臨床研究保險證明及詳細條款(若有) | 可能適用 | 可能適用 | |
24 | 藥品試驗標簽樣本、藥品說明書(若有)、試驗藥物(含對照藥品)合格檢驗報告 | 申辦者蓋章、試驗藥品標簽需標明“GCP專用”;上市藥品需提供說明書 | 適用 | 適用 |
25 | 臨床研究科學性論證意見(批件) | 組長單位科學性審查證明文件 | 不適用 | 適用 |
26 | 項目經費來源證明 | 黑色字體文件有模板,見“溫州市中心醫(yī)院臨床試驗機構”微信公眾號下載專區(qū) | 不適用 | 適用 |
聯(lián)系地址:百里東路252號 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
乘車路線:公交康樂坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1