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辦事指南

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藥物臨床試驗立項文件清單(機構(gòu)、倫理)
作者:管理員  來源:本站  瀏覽次數(shù):15108  發(fā)布時間:2024-09-16  字號:

序號

文件

備注

申辦者發(fā)起的藥物臨床研究(注冊類等)

研究者發(fā)起的藥物臨床研究(IIT)

1

遞交信(to機構(gòu)、to倫理兩個版本)

注明遞交文件的版本號和版本日期,PI 簽署姓名與日期 

適用

適用

2

所提供資料真實性聲明

申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名

適用

適用

3

申辦者資質(zhì)證明、CRO資質(zhì)證明(若有)、SMO資質(zhì)證明(若有)

資質(zhì)證明包括法人證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書或證明

適用

可能適用

4

若為委托生產(chǎn),提供生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照、委托生產(chǎn)協(xié)議、生產(chǎn)許可證、GMP證書

申辦者無法獲得GMP證書的,須提供生產(chǎn)場所符合GMP要求的聲明

適用

不適用

5

其他相關(guān)委托證明

如申辦者委托CRO承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)范疇/協(xié)議、CRA委托書、CRC委派函等

適用

可能適用

6

CRA/CRC備案材料等其它材料

包括簡歷(簽名)、身份證復(fù)印件、GCP證書等

適用

可能適用

7

實驗室資質(zhì)證明、相關(guān)檢測正常值范圍(若有)

在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、實驗室資質(zhì)證明及專業(yè)技術(shù)操作、相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍

可能適用

可能適用

8

若有涉及生物樣本外送,需提供樣本運輸 SOP、剩余樣本處理方式說明、樣本不外流承諾、運輸機構(gòu)及檢測機構(gòu)的資質(zhì)證明文件(若有)

申辦者蓋章、IIT僅需PI簽名

可能適用

可能適用

9

最新的主要研究者簡歷(需簽字)以及資格證明文件、研究團隊成員表

PI資格證明文件包括執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、GCP培訓(xùn)證書(5年內(nèi))、利益沖突聲明、保密聲明

適用

適用

10

組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定(若有)


可能適用

可能適用

11

藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案

如:NMPA藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書,上市藥品需提供注冊批件

適用

不適用

12

藥物臨床試驗登記與信息公示(若有)

截圖打印

適用

不適用

13

遺傳辦文件或無需申報人遺說明

請?zhí)峁┡⑷诉z辦備案表等證明文件

適用

適用

14

藥物臨床試驗立項申請表/倫理初審申請表 

CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出;IIT僅需導(dǎo)出立項申請表

適用

適用

15

臨床研究方案及修正案

注明版本號和版本日期、方案蓋章、簽字完整。如為IIT分中心項目,需PI簽字,并需組長單位倫理蓋章或IIT管理部門蓋章或組長單位PI簽字

適用

適用

16

病例報告表文本

申辦者蓋章、注明版本號和版本日期

適用

適用

17

研究者手冊

申辦者蓋章、注明版本號和版本日期

可能適用

可能適用

18

臨床前實驗室資料及現(xiàn)有安全性材料(若有)


可能適用

可能適用

19

知情同意書或免除/免簽知情同意書申請表以及其他提供給受試者的書面材料

注明版本號和版本日期

適用

適用

20

受試者招募材料(若有)

注明版本號和版本日期

可能適用

可能適用

21

受試者日記(若有)

注明版本號和版本日期

可能適用

可能適用

22

合同或協(xié)議初稿(若有)


可能適用

可能適用

23

臨床研究保險證明及詳細(xì)條款(若有)


可能適用

可能適用

24

藥品試驗標(biāo)簽樣本、藥品說明書(若有)、試驗藥物(含對照藥品)合格檢驗報告

申辦者蓋章、試驗藥品標(biāo)簽需標(biāo)明“GCP專用”;上市藥品需提供說明書

適用

適用

25

臨床研究科學(xué)性論證意見(批件)

組長單位科學(xué)性審查證明文件

不適用

適用

26

項目經(jīng)費來源證明

黑色字體文件有模板,見“溫州市中心醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)”微信公眾號下載專區(qū)


不適用

適用


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