您現(xiàn)在的位置:首頁 > 辦事指南
1.初始審查
1.1 藥物臨床試驗

1.2 醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗

2. 復(fù)審
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,注明遞交文件的版本號和版本日期,PI 簽署姓名 與日期) | |||
2 | 復(fù)審申請表(PI 簽署姓名與日期)(CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | 修正后的臨床研究方案(如適用,注明版本號與日期) | |||
4 | 修正后的知情同意書(如適用,注明版本號與日期) | |||
5 | 修正后的招募受試者材料(如適用,注明版本號與日期) | |||
6 | 其它材料 |
3.跟蹤審查
3.1 修正案審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,注明遞交文件的版本號和版本日期,PI 簽署姓名 與日期) | |||
2 | 修正案審查申請表(PI 簽署姓名與日期) (CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | 修正后的臨床研究方案(如適用,注明版本號與日期) | |||
4 | 修正后的知情同意書(如適用,注明版本號與日期) | |||
5 | 修正后的招募受試者材料(如適用,注明版本號與日期) | |||
6 | 其它材料 如:組長單位倫理批件、修訂前后對比列表等 |
3.2 年度/定期跟蹤審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,PI 簽署姓名與日期) | |||
2 | 研究進展報告(PI 簽署姓名與日期) (CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | SAE/SUSAR 一覽表(如適用) | |||
4 | 違背/偏離方案一覽表(如適用) | |||
5 | 提前退出受試者一覽表(如適用) | |||
6 | 影響研究進展情況的說明(如適用) | |||
7 | 影響研究風(fēng)險/受益比的文獻報道或最新研究結(jié)果的說明(如適用) | |||
8 | 影響受試者權(quán)益問題的說明(如適用) | |||
9 | 其它材料 |
3.3 SAE/SUSAR 審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,PI 簽署姓名與日期) | |||
2 | SAE/SUSAR 報告(研究者簽署姓名與日期) | |||
3 | 其它材料 |
3.4 違背/偏離方案審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,PI 簽署姓名與日期) | |||
2 | 違背/偏離方案報告(PI 簽署姓名與日期) (CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | 其它材料 |
3.5 暫停/終止研究審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,PI 簽署姓名與日期) | |||
| 2 | 暫停/終止研究報告(PI 簽署姓名與日期) (CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | 提前退出受試者一覽表(如適用) | |||
4 | SAE/SUSAR 一覽表(如適用) | |||
5 | 違背/偏離方案一覽表(如適用) | |||
6 | 未通知在研的受試者研究已經(jīng)提前終止的說明(如適用) | |||
7 | 在研受試者未提前終止研究的說明(如適用) | |||
8 | 有針對性的安排隨訪檢測與后續(xù)治療的說明(如適用) | |||
9 | 其它材料 |
3.6 結(jié)題審查
序號 | 類型 | 有 | 無 | 不適用 |
1 | 遞交信(如有,PI 簽署姓名與日期) | |||
2 | 結(jié)題報告(PI 簽署姓名與日期)(CTMS立項通過后,由系統(tǒng)導(dǎo)出) | |||
3 | 提前退出受試者一覽表(如適用) | |||
4 | SAE/SUSAR 一覽表(如適用) | |||
5 | 違背/偏離方案一覽表(如適用) | |||
6 | 影響受試者權(quán)益問題的說明(如適用) | |||
7 | 分中心小結(jié)或項目總結(jié)報告/摘要 | |||
8 | 其它材料 |
注:
①以上倫理秘書受理后, 當(dāng)月倫理審查會議審查 ,如符合快速審查提交快速審查。
②“提前退出受試者一覽表”至少應(yīng)包括受試者編號、退出原因、退出時受試者健康情況。
③“SAE/SUSAR 一覽表”至少應(yīng)包括受試者編號、SAE/SUSAR 、具體診斷、與該臨床研究的相關(guān) 性、預(yù)期性、受試者轉(zhuǎn)歸和是否賠償。
④“違背/偏離方案一覽表”至少應(yīng)包括受試者編號、發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)日期、違背/偏離方案類型、事 件描述、事件發(fā)生的原因、對受試者的影響、對研究結(jié)果的影響和處理措施。
其中,方案違背類型: 1.重大方案違背: 1. 1 納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者; 1.2 研究過程中,符合提 前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出; 1.3 給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量; 1.4 給予受試者方案 禁用的合并用藥; 1.5 任何偏離研究特定的程序或評估,從而對受試者的權(quán)益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y(jié) 果產(chǎn)生顯著影響的研究行為。2.持續(xù)違背方案(不屬于上述重大違背方案,但反復(fù)多次的違背方案) 。3. 研究者不配合監(jiān)察/稽查。4.對違規(guī)事件不予以糾正。5.其它違背方案。
聯(lián)系地址:百里東路252號 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
乘車路線:公交康樂坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1