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溫州市中心醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作制度

一、倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003年） 《醫(yī)療器械臨床規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》，國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查管理辦法》（2016）等對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權益和安全。

二、溫州市中心醫(yī)院依據(jù)我國GCP有關倫理委員會組成人員的規(guī)定，負責倫理委員會成員的篩選和/或招募、任免事項。倫理委員會成員任職三年，可以連任。

三、倫理委員會法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的2/3以上，包括至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名外單位的人員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式做出決定。

四、倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè)，聘請或委任顧問專家，就所提交的研究方案向倫理委員會提供專業(yè)的意見。應規(guī)定顧問專家的授權范圍。

五、倫理委員會成員都必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始GCP培訓和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達到培訓的要求和預期目標。 

  六、倫理委員會成員應簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系等內(nèi)容。

七、倫理委員會成員應簽署一項有關會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應聲明是否存在與倫理審查項目有關的利益沖突，保證將任何可能有關的利益沖突向倫理委員會報告。

    九、倫理委員會設秘書1人，負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結以及經(jīng)費管理等工作。