根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告(2020年第46號(hào))》,為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范(試行)》(見附件),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年7月1日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2020年7月1日
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為落實(shí)《藥品管理法》,堅(jiān)持藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治,做好藥物臨床試驗(yàn)的信息公開,加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,保護(hù)受試者合法權(quán)益,遵循倫理原則并參考國(guó)際通行做法,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,制定本管理規(guī)范。
第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的總體要求建立、維護(hù)及更新“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”(以下簡(jiǎn)稱登記平臺(tái)),制定并更新登記平臺(tái)使用說明和填寫指南。
第三條 申請(qǐng)人對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性和完整性承擔(dān)主體責(zé)任。申請(qǐng)人可通過授權(quán)或者委托等方式進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記,登記平臺(tái)不對(duì)申請(qǐng)人的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓、授權(quán)或者委托關(guān)系及登記行為承擔(dān)任何法律責(zé)任。
第四條 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)程中的溝通交流、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)督檢查等工作關(guān)聯(lián)。
第五條 已在登記平臺(tái)公示的臨床試驗(yàn)信息,公眾可免費(fèi)查詢和檢索。
第二章 信息登記與更新
第六條 屬于以下任何一種情形的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前按照本管理規(guī)范在登記平臺(tái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)信息登記,并根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展持續(xù)更新。
(一) 已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)許可文件并在我國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn);
(二) 已完成化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案并獲得備案號(hào)的臨床試驗(yàn);
(三) 依據(jù)藥品注冊(cè)證書或者藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知要求進(jìn)行的IV期臨床試驗(yàn)及上市后研究;
(四) 根據(jù)監(jiān)管需要登記的其他情形。
第七條 申請(qǐng)人已獲得藥物臨床試驗(yàn)許可文件且在有效期內(nèi)方可進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記;按照備案管理的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)需完成備案,獲得備案號(hào)后方可登記;其他情形需進(jìn)行登記的,申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)證明性文件,經(jīng)審核符合相關(guān)要求的給予登記。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起,三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的,該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效,不予登記。
第八條 申請(qǐng)人通過賬戶名和密碼進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記和更新。
第九條 一個(gè)臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)一個(gè)臨床試驗(yàn)方案編號(hào),只能登記一條記錄。登記信息首次提交后將自動(dòng)生成唯一的藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)(CTR)。
第十條 藥物臨床試驗(yàn)登記信息根據(jù)其內(nèi)容和性質(zhì)分為首次必填項(xiàng)和首次選填項(xiàng)、可更新項(xiàng)和不可更新項(xiàng)、公示項(xiàng)和不公示項(xiàng)。
第十一條 登記平臺(tái)登記的內(nèi)容包含批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的許可文件及相關(guān)信息、試驗(yàn)藥物信息、申請(qǐng)人信息、臨床試驗(yàn)方案信息、主要研究者信息、各參加機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息、試驗(yàn)結(jié)果信息、登記聯(lián)系人信息、相關(guān)附件等。
第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照登記平臺(tái)使用說明及填寫指南要求進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記與更新。
第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)登記信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)量控制,不可更新項(xiàng)一經(jīng)公示,申請(qǐng)人不可自行修改。
第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)許可文件有效期內(nèi)填寫全部首次必填項(xiàng)并完成首次提交。首次登記、提交及公示應(yīng)在受試者招募前完成。
第十五條 藥物臨床試驗(yàn)信息更新后,申請(qǐng)人應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)提交更新信息。對(duì)于因安全性原因主動(dòng)暫停或者終止臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)更新試驗(yàn)狀態(tài)信息;責(zé)令暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)的,藥審中心應(yīng)更新試驗(yàn)狀態(tài)并立即予以公示。臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成日期后十二個(gè)月內(nèi)在登記平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)結(jié)果信息;對(duì)于支持上市申請(qǐng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn),建議在上市申請(qǐng)前完成臨床試驗(yàn)結(jié)果信息登記(以發(fā)生時(shí)間較早者為準(zhǔn))。臨床試驗(yàn)結(jié)果信息至少應(yīng)包含國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)《E3:臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》所規(guī)定的臨床研究報(bào)告概要的內(nèi)容。
第三章 信息審核與公示
第十六條 藥審中心對(duì)申請(qǐng)人登記的藥物臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行規(guī)范性和邏輯性審核。這種規(guī)范性和邏輯性的審核并不意味著藥審中心與申請(qǐng)人就藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)合理性達(dá)成某種承諾、認(rèn)可或契約。
第十七條 藥審中心根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)許可文件、登記平臺(tái)填寫指南、溝通交流會(huì)議紀(jì)要等要求對(duì)申請(qǐng)人登記的藥物臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行審核。
第十八條 申請(qǐng)人登記的藥物臨床試驗(yàn)信息,經(jīng)審核符合藥物臨床試驗(yàn)許可信息及填寫指南等要求的,予以公示。公示的主要信息包括試驗(yàn)藥物基本信息、申請(qǐng)人信息、臨床試驗(yàn)方案基本信息、主要研究者信息、各參加機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息,但規(guī)定僅用于監(jiān)督管理而不予公示的信息和附件除外。
第十九條 申請(qǐng)人登記的藥物臨床試驗(yàn)信息,經(jīng)審核不符合藥物臨床試驗(yàn)許可信息或者填寫指南等要求的,退回申請(qǐng)人進(jìn)行修改,全部修正后,經(jīng)審核符合要求的,給予公示。
第二十條 對(duì)于不符合本管理規(guī)范規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)信息登記,退回申請(qǐng)人,不予登記,并告知申請(qǐng)人不予登記的原因。
第二十一條 申請(qǐng)人如需撤回已公示的藥物臨床試驗(yàn)登記信息,需說明撤回登記理由,經(jīng)審核符合要求,同意撤回登記。
第二十二條 對(duì)于申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的藥物臨床試驗(yàn)登記,若申請(qǐng)人能夠提供相關(guān)證明性文件支持其登記的,可重新登記,經(jīng)審核符合要求的,給予公示。
第二十三條 除特殊情況外,藥物臨床試驗(yàn)登記信息的審核時(shí)限自申請(qǐng)人提交信息日期起不超過十五個(gè)工作日。
第二十四條 申請(qǐng)人可以按照藥審中心規(guī)定的溝通時(shí)間和方式對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的相關(guān)問題進(jìn)行咨詢,相關(guān)信息可登錄藥審中心官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
第四章 附則
第二十五條 本管理規(guī)范自2020年7月1日起施行。
聯(lián)系地址:百里東路252號(hào) 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
乘車路線:公交康樂坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1