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2019年12月1日新版《藥品管理法》實(shí)施以后,國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由檢查改為備案制,同時(shí)出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》,要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新增備案的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2022年2月22日由浙江省藥品監(jiān)督管理局組織的檢查專家組一行四人蒞臨我院,開展新增藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。上午,在行政樓3號(hào)會(huì)議室召開了首次會(huì)議,檢查組專家、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、專業(yè)組負(fù)責(zé)人、醫(yī)技科室、相關(guān)職能科室等參加了首次會(huì)議,檢查組組長王飛主任首先介紹了檢查組的成員,并宣讀了檢查紀(jì)律和檢查的程序要求,機(jī)構(gòu)主任孫軍院長代表醫(yī)院宣讀了《承諾書》。隨后,機(jī)構(gòu)副主任姜文兵副院長代表醫(yī)院對(duì)專家組的到來表示熱烈歡迎和感謝!同時(shí)表示,希望通過本次檢查,提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、各專業(yè)組的GCP意識(shí),提高管理和實(shí)施臨床試驗(yàn)的水平,充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)專業(yè)特色,積極推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化發(fā)展,為新藥的研發(fā)上市作出貢獻(xiàn)。最后,孫軍院長、賀亞東院長和各科室負(fù)責(zé)人分別代表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、中醫(yī)科、腎內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科和腫瘤婦科進(jìn)行了GCP工作匯報(bào)。首次會(huì)議結(jié)束后,檢查組專家對(duì)2019年認(rèn)定以后機(jī)構(gòu)變動(dòng)的重點(diǎn)人員機(jī)構(gòu)主任孫軍院長、機(jī)構(gòu)辦副主任姜文兵副院長等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。
接下來,檢查組專家赴腫瘤內(nèi)科、腫瘤婦科、腎內(nèi)科、中醫(yī)科、機(jī)構(gòu)辦和倫理,實(shí)地查看了受試者接待室,GCP資料儲(chǔ)存室、GCP藥物儲(chǔ)存室等相關(guān)硬件設(shè)施設(shè)備,查看了制度、規(guī)范及SOP等相關(guān)體系文件,同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核了專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)、受試者知情同意過程、SAE(嚴(yán)重不良事件)的處理和上報(bào)等掌握情況。
2月23日下午,在行政樓3號(hào)會(huì)議室舉行了現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋會(huì)議。檢查組組長王飛主任代表檢查組宣讀了《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》,將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進(jìn)行了反饋,提出了一些非常寶貴的意見和建議,同時(shí)對(duì)我藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及相關(guān)專業(yè)組的工作給予了充分的肯定,對(duì)機(jī)構(gòu)有序的組織表示感謝。最后,機(jī)構(gòu)主任黃建平書記在會(huì)上表示,非常感謝專家組此次細(xì)致全面的檢查,檢查組全體專家的嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的工作精神非常令人感動(dòng),特別是專家們?cè)跈z查中給予的指導(dǎo)意見對(duì)于我院開展藥物臨床試驗(yàn)工作是寶貴的財(cái)富,醫(yī)院將針對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的問題、提出的意見逐項(xiàng)盡快整改落實(shí)。

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