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一、立項文件、研究者文件夾及歸檔保存文件裝訂要求
立項文件夾需使用三面插袋文件夾(如圖1所示),貼好冊封條及封面(如圖3所示),文件首頁列出目錄(立項遞交清單及歸檔保存目錄見機構辦官網-辦事指南)。
二、受試者原始資料裝訂要求
臨床試驗完成后所有源文件均需保存,按照受試者ID號順序排列存放在檔案盒中(規(guī)格為A4-背寬75mm)(如圖2所示),并貼好冊封條及封面(如圖3所示)。電子形式的源數(shù)據(jù)刻盤保存,刻盤面標記PI和項目編號。
備注:以上所有文件均需使用防水袋。



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