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冊封及封面模板.docx

一、立項文件、研究者文件夾及歸檔保存文件裝訂要求

立項文件夾需使用三面插袋文件夾（如圖1所示），貼好冊封條及封面（如圖3所示），文件首頁列出目錄（立項遞交清單及歸檔保存目錄見機構辦官網-辦事指南）。

二、受試者原始資料裝訂要求

臨床試驗完成后所有源文件均需保存，按照受試者ID號順序排列存放在檔案盒中（規(guī)格為A4-背寬75mm）（如圖2所示），并貼好冊封條及封面（如圖3所示）。電子形式的源數(shù)據(jù)刻盤保存，刻盤面標記PI和項目編號。

備注：以上所有文件均需使用防水袋。