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一、立項(xiàng)文件、研究者文件夾及歸檔保存文件裝訂要求
立項(xiàng)文件夾需使用三面插袋文件夾(如圖1所示),貼好冊(cè)封條及封面(如圖3所示),文件首頁(yè)列出目錄(立項(xiàng)遞交清單及歸檔保存目錄見機(jī)構(gòu)辦官網(wǎng)-辦事指南)。
二、受試者原始資料裝訂要求
臨床試驗(yàn)完成后所有源文件均需保存,按照受試者ID號(hào)順序排列存放在檔案盒中(規(guī)格為A4-背寬75mm)(如圖2所示),并貼好冊(cè)封條及封面(如圖3所示)。電子形式的源數(shù)據(jù)刻盤保存,刻盤面標(biāo)記PI和項(xiàng)目編號(hào)。
備注:以上所有文件均需使用防水袋。



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