尊敬的朋友：
您好！本院正在開(kāi)展一項(xiàng)“驗(yàn)證結(jié)直腸內(nèi)窺鏡影像輔助診斷軟件安全性和有效性的
臨床試驗(yàn)”，本軟件利用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法在腸鏡設(shè)備獲取的影像上找出結(jié)直腸
的息肉，定位息肉位置并在影像上標(biāo)注。本產(chǎn)品僅作為目標(biāo)用戶的輔助工具，用戶還應(yīng)
結(jié)合患者的病史、癥狀及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合診斷。本研究是對(duì)騰訊醫(yī)療健康（深
圳）有限公司研發(fā)生產(chǎn)的結(jié)直腸內(nèi)窺鏡影像輔助診斷軟件（后續(xù)可用“本產(chǎn)品”代替）
投入市場(chǎng)前臨床使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
本研究已獲得本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，將在上海長(zhǎng)海醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院共2家醫(yī)
院進(jìn)行，現(xiàn)公開(kāi)招募受試者。
如果您年齡大于等于 18 歲小于等于 75 歲, 需要進(jìn)行結(jié)直腸內(nèi)窺鏡檢查，可能有機(jī)會(huì)
參加該研究。
參加本項(xiàng)研究的具體入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)如下，供您參考：
1. 入選標(biāo)準(zhǔn)（必須同時(shí)滿足）：
1) 18 歲≤年齡≤75 歲，男女不限；
2) 有腸鏡診斷和篩查需求的受試者；
3) 簽署書(shū)面知情同意書(shū)。
2. 排除標(biāo)準(zhǔn)（滿足其中任意一條即可排除）：
1) 結(jié)腸癌病史、結(jié)腸手術(shù)史、家族性腺瘤性息肉病的受試者；
2) 腸梗阻、確診或高度懷疑結(jié)腸癌（便血黑便、不明原因消瘦及貧血，直腸指
檢陽(yáng)性）、炎癥性腸病、結(jié)直腸出血的受試者；
3) 結(jié)直腸息肉病、多發(fā)息肉（多發(fā)息肉≥20 個(gè)）；
4) 合并心肺功能不全或一般情況較差的受試者；
5) 妊娠期婦女（如果受試者為適齡女性且無(wú)法確認(rèn)自己是否懷孕，則需進(jìn)行妊
娠試驗(yàn)）；
6) 正在參加其它藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者；
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驗(yàn)證結(jié)直腸內(nèi)窺鏡影像輔助診斷軟件安全性和有效性的臨床試驗(yàn) V1.0/20210730
7) 研究者認(rèn)為不適合參加本臨床試驗(yàn)的受試者。
如您有意參加，或者想了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系：
聯(lián)系人：潘杰
聯(lián)系電話：13606622512
聯(lián)系地址：百里東路252號(hào) 電話：0577-88070037 傳真：0577-88070037
乘車路線：公交康樂(lè)坊站：93、84、6、25、29、43、106、92、87，百里坊站： 42、115、105、103、87，
BRT解放街口：B110（原33路）、B111（38路）、B101、B1，BRT環(huán)城東路口：B101、B108路（原45路）、B110（原33路）、B111、B112、B113、B1
