浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查指南.pdf
為規(guī)范浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查,根據(jù)《藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《浙 江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法(試行)》,制定本指 南。
一、適用范圍 本指南適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次 監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。機(jī)構(gòu)內(nèi)部自查、質(zhì)控 可以參考本指南。
二、檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容分為藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員 會(huì)、專業(yè)和項(xiàng)目管理四個(gè)部分,包含對(duì)備案條件、機(jī)構(gòu)運(yùn)行 管理、項(xiàng)目實(shí)施等方面的檢查內(nèi)容,共 103 個(gè)檢查項(xiàng)目。 首次監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫 理委員會(huì)和專業(yè);日常監(jiān)督檢查包括藥物臨床試驗(yàn)組織管理 機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)和項(xiàng)目管理;有因檢查根據(jù)具體情 形開展針對(duì)性檢查。
三、檢查程序 監(jiān)督檢查按照《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法 (試行)》的相關(guān)程序開展。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)告知被 檢查機(jī)構(gòu)于 10 個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告報(bào)送組織檢查單位。 組織檢查單位可對(duì)檢查組的缺陷分級(jí)和檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)整, 但需記錄理由,并由經(jīng)辦人向檢查組反饋調(diào)整結(jié)果。 1 / 29組織檢查單位在收到檢查報(bào)告和整改報(bào)告后 20 個(gè)工作 日內(nèi)完成審核并出具監(jiān)督檢查意見,并將檢查情況和監(jiān)督檢 查意見錄入國家藥品監(jiān)督管理局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱“國家備案平臺(tái)”)和浙江 省藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管平臺(tái)”(以下簡(jiǎn)稱 “省監(jiān)管平臺(tái)”)。 對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)不符合機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)備案條件的,由省級(jí)藥品 監(jiān)管部門提請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局取消該機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)備案。 涉及違法行為的,依法查處,并向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門通報(bào)。
四、檢查缺陷分級(jí) 檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)示為“★”)、主要項(xiàng)目(標(biāo) 示為“▲”)和一般項(xiàng)目(無標(biāo)示),不符合相應(yīng)檢查項(xiàng)目的 缺陷等級(jí)分別為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。關(guān) 鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目應(yīng)有而實(shí)際無對(duì)應(yīng)內(nèi)容的,檢查組可直接 判定為“嚴(yán)重缺陷”、主要缺陷”;如關(guān)鍵項(xiàng)目和主要項(xiàng)目?jī)?nèi)容 不完善,檢查組可視具體檢查情況判定缺陷等級(jí)。 如果單一問題判定為主要缺陷,但經(jīng)評(píng)估,有數(shù)個(gè)較為 嚴(yán)重的,且為廣泛的或系統(tǒng)性的主要缺陷,可綜合數(shù)個(gè)主要 缺陷后上升為嚴(yán)重缺陷。 五、檢查結(jié)果判定及要求 檢查結(jié)果按藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì), 專業(yè)和項(xiàng)目管理兩個(gè)部分分別評(píng)定。新增專業(yè)備案監(jiān)督檢查 無需對(duì)項(xiàng)目管理部分開展檢查,僅對(duì)專業(yè)開展評(píng)定。按照檢 查要求,不需要檢查的項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。
聯(lián)系地址:百里東路252號(hào) 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
乘車路線:公交康樂坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1