近日,我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)經(jīng)過前期的精心準備及調(diào)試,上線了臨床試驗智能遠程監(jiān)查系統(tǒng)(iRMS),繼我院臨床試驗與倫理信息管理系統(tǒng)(CTMS)、病例報告表設(shè)計系統(tǒng) (e-CRF)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)上線后的第三個臨床試驗管理系統(tǒng)。
iRMS深度契合遠程監(jiān)查實際需求與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)指導(dǎo)原則,采用受試者臨床數(shù)據(jù)集成方式,擁有受試者360監(jiān)查試圖、受試者/研究者文件夾、指標對比分析/重要醫(yī)學(xué)事件三大創(chuàng)新功能模塊,顯著提升監(jiān)查質(zhì)效。
該系統(tǒng)具備受試者360監(jiān)查試圖,能夠匯總展示患者臨床試驗相關(guān)各個系統(tǒng)源數(shù)據(jù),包括受試者的檢查檢驗結(jié)果及住院和門診病歷等診療信息,助力臨床試驗監(jiān)查員(CRA)實現(xiàn)一站式監(jiān)查;擁有受試者/研究者文件夾,高效管理紙質(zhì)原始數(shù)據(jù),補充監(jiān)查范圍,實現(xiàn)拍照、脫敏存儲流程自動化操作;具備指標對比分析,自動對比不同訪視段檢測指標,輔助原始文件審閱(SDR)工作,提高監(jiān)查效率,為CRA的監(jiān)查原始文件核對(SDV)、臨床試驗協(xié)調(diào)員(CRC)的溯源、資料收集等工作提供了全方位的協(xié)助。該系統(tǒng)注重信息安全及受試者隱私保護,擁有人臉識別、水印實時覆蓋、隱私數(shù)據(jù)嚴格脫敏、全程監(jiān)控記錄等多重保障措施,全面保障數(shù)據(jù)安全與患者隱私。
臨床試驗信息化是臨床試驗發(fā)展的趨勢。遠程監(jiān)查平臺的落地為試驗項目的順利開展及質(zhì)量保證帶來了新的變革,推動臨床試驗質(zhì)量和效率的進一步提升。
律回春漸,新元肇啟。溫州市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)誠摯歡迎申辦者/合同研究組織(CRO)/臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SMO)的交流與合作,期待攜手各方,再創(chuàng)輝煌!
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