研究專業(yè)組:腫瘤外科
主要研究者(PI):胡曉清
一項(xiàng)由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申辦的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(臨 床試驗(yàn)通知書編號(hào): 2021LP02162),經(jīng)溫州市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)審議通過(guò) 的“評(píng)價(jià) SYHX2011 對(duì)比注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(克艾力?)在治療晚 期乳腺癌受試者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn)”在溫 州市中心醫(yī)院腫瘤外科進(jìn)行。主要目的是評(píng)價(jià) SYHX2011 對(duì)比注射用紫杉醇(白 蛋白結(jié)合型)(克艾力?)在晚期乳腺癌受試者中的有效性。
本研究的主要入選條件:
1、受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,愿意并有能力遵守方案規(guī)定 的訪視及相關(guān)程序;
2、年齡≥18 周歲;
3、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌,并且滿足以下條件: 1)研究者根據(jù)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)乳腺癌診療指南(2022)判斷 適合用白蛋白紫杉醇單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者。 2)根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn),至少有一個(gè)可測(cè)量病灶。對(duì)于既往進(jìn)行過(guò)放射性 治療的病灶,僅當(dāng)該病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進(jìn)展的情況下,才可將該病灶納 入可測(cè)量病灶。
4、能夠按時(shí)訪視、遵循方案的流程、限制和要求。
希望了解具體情況的患者或者家屬可與本試驗(yàn)相關(guān)負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系0577-88070037,最終是否入選由研究醫(yī)生和您共同決定。
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