招募說(shuō)明

我院正在開展的一項(xiàng)由杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司申辦的“評(píng)價(jià)外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞病變安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”。通過前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)臨床研究來(lái)驗(yàn)證外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在治療股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞病變時(shí)的安全性和有效性。

研究方案簡(jiǎn)介

本研究由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院牽頭，將在國(guó)內(nèi)十余家醫(yī)院同時(shí)開展，計(jì)劃入選258例患有股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞性病變的患者，經(jīng)篩選符合入選條件的患者，將隨機(jī)分為兩組：試驗(yàn)組和對(duì)照組，兩組患者分別接受試驗(yàn)器械（外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）和對(duì)照器械（藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）治療。需要參與研究的所有患者分別于接受藥物球囊擴(kuò)張術(shù)后30天、6個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月時(shí)接受門診或電話隨訪。

本研究已由我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

如果您符合以下條件：

1. 18≤年齡≤80周歲，性別不限；

2. 靶病變?yōu)閯?dòng)脈粥樣硬化引起的原發(fā)、原位股腘動(dòng)脈病變，病變位于股淺動(dòng)脈和/或近端腘動(dòng)脈（即股總動(dòng)脈分叉以下至少1cm至與髕骨近緣齊平的腘動(dòng)脈遠(yuǎn)端P1段的動(dòng)脈段內(nèi)），且適合采用藥物球囊進(jìn)行治療的患者；

3. Rutherford分級(jí)為2-5級(jí)；

4. 能夠理解試驗(yàn)?zāi)康模栽竻⒓硬⒑炇鹬橥鈺敢庠谔囟ǖ臅r(shí)間點(diǎn)接受本試驗(yàn)指定的隨訪。

經(jīng)過您的書面知情同意之后，您需要進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查和其他研究評(píng)估，評(píng)估后如果您符合本研究所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您就可以進(jìn)入該項(xiàng)研究。試驗(yàn)相關(guān)檢查費(fèi)用由申辦方提供。。

如果您有意向參加本次臨床研究，或者想了解與本研究相關(guān)的詳細(xì)信息，請(qǐng)聯(lián)系我們：

醫(yī)生：      林德永                            電話：    18815013255                         

醫(yī)院：     溫州市中心醫(yī)院                     科室：     血管外科                        

招募廣告投放說(shuō)明

試驗(yàn)名稱：評(píng)價(jià)外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療股腘動(dòng)脈狹窄或閉塞病變安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

項(xiàng)目編號(hào)：HZRWT2024001   

招募廣告版本號(hào)：V1.0, 版本日期：2024年07月24日

臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位：天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

申辦者：杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司

本試驗(yàn)單位的倫理委員會(huì)將對(duì)該臨床試驗(yàn)的文件進(jìn)行倫理審查，在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，本試驗(yàn)的招募廣告 (版本號(hào)：V1.0, 版本日期：2024年07月24日) 除了用于在試驗(yàn)單位進(jìn)行傳統(tǒng)的紙質(zhì)廣告發(fā)布以外，還將在各種電子平臺(tái)（如微信、QQ、論壇、網(wǎng)站）上投放以進(jìn)行受試者招募。

發(fā)布途徑不同，但招募廣告內(nèi)容是一致的，按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的版本進(jìn)行。

特此說(shuō)明。

申辦者：杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司

2024年 07 月 24 日