臨床試驗(yàn)招募廣告
尊敬的女士/先生:
您好!本院 消化內(nèi)科 科室正在開(kāi)展“一項(xiàng)評(píng)價(jià)注射用LX22001對(duì)比注射用艾司奧美拉唑鈉用于消化性潰瘍出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險(xiǎn)的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”,方案編號(hào)NE862402,由 潘杰主任負(fù)責(zé)。注射用LX22001擬開(kāi)發(fā)用于治療消化性潰瘍出血患者,當(dāng)前在中國(guó)尚未獲批上市。該活性成分的口服制劑已在中國(guó)獲批上市用于治療反流性食管炎、十二指腸潰瘍和與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌的治療適應(yīng)癥。本試驗(yàn)計(jì)劃招募195名參與者,本院計(jì)劃招募 10 名參與者。本試驗(yàn)已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,并獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
參加本試驗(yàn)的主要入選/排除條件:
主要入選標(biāo)準(zhǔn):
1) 年齡≥18歲且≤70歲的男性或女性。
2) 篩選前48小時(shí)內(nèi)有上消化道出血癥狀,如嘔血、黑便或其它可能的臨床表現(xiàn)。
3) 隨機(jī)入組前24小時(shí)內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查確診為急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血者,其中較大的潰瘍最大徑范圍為5-20mm。
4) 消化性潰瘍Forrest分級(jí)為Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb,經(jīng)內(nèi)鏡下治療后確認(rèn)成功止血者,多發(fā)潰瘍分級(jí)按Forrest級(jí)別高者判定,內(nèi)鏡下治療的具體要求如下:Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者:采用熱凝、冷凝止血和/或機(jī)械止血作為主要手段。也允許在前述主要手段的基礎(chǔ)上聯(lián)合局部腎上腺素藥物注射;Forrest IIb者:為確認(rèn)具體的分級(jí),需先嘗試于內(nèi)鏡下沖洗清除附著的血凝塊。如血凝塊被清除,則再次評(píng)估Forrest分級(jí),如為 Forrest Ia,Ib,Ⅱa 者,則按上述要求進(jìn)行內(nèi)鏡下止血治療。如血凝塊未清除,即最終確認(rèn)為Forrest IIb,可根據(jù)研究者判斷進(jìn)行內(nèi)鏡止血治療或直接入組。
主要排除標(biāo)準(zhǔn):
1) 存在出血性休克或收縮壓<80mmHg。
2) 同時(shí)伴有其他原因引起的上消化道出血或內(nèi)鏡下懷疑為胃惡性腫瘤者。
3) 篩選前6個(gè)月內(nèi)有上消化道出血病史。
4) 既往或篩選時(shí)合并食管胃底靜脈曲張。
如果您符合上述條件并有意向參加本試驗(yàn),可以通過(guò)以下聯(lián)系方式進(jìn)行咨詢,相關(guān)醫(yī)生將向您介紹關(guān)于本試驗(yàn)的詳細(xì)信息,通過(guò)了解這些信息和閱讀受試者知情同意書(shū),您可以自愿選擇參加或者不參加本試驗(yàn)。我們將遵照要求對(duì)您的個(gè)人信息進(jìn)行保密。
研究科室:__消化內(nèi)科_______聯(lián)系醫(yī)生/電話:___鄭助理/15164758227_____
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